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技術(shù)文章

環(huán)氧乙烷殘留專用色譜的測定標準

更新時間：2023-02-03

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　　環(huán)氧乙烷（簡稱EO）廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)和膠囊生產(chǎn)行業(yè)滅菌使用，具有成本低、滅菌效果好，對醫(yī)療器械損壞性小，保證醫(yī)療器械的預(yù)期功能不受影響等優(yōu)點。

　　同時，環(huán)氧乙烷也是一種高致癌物質(zhì)，在高效滅菌的同時也會在醫(yī)療產(chǎn)品留下殘留物質(zhì)，會對使用者的身體造成一定程度的毒害。

　　因此，國家制定了《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》這一強制標準，對于醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷（EO）含量進行了限定要求。

　　上海色譜儀器有限公司根據(jù)這一標準向醫(yī)療器械及醫(yī)藥廠家推出的針對環(huán)氧乙烷殘留專用色譜方案，采用頂空氣相色譜法，配置了專用的頂空進樣器，該方案儀器配置合理、操作簡單；是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院實驗室用來測試EO殘留的檢測設(shè)備。

　　目前環(huán)氧乙烷測定的國家標準有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》等。

　　此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。

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